На большинство поступающих на рынок России медицинских изделий (препаратов, приборов, материалов, веществ) требуется обязательное оформление регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Этот разрешительный документ необходим при ввозе и производстве медицинских товаров. На те виды медицинских изделий, которые не являются объектами регистрации, рекомендуется получить отказное письмо Росздравнадзора.
Наличие такой документации свидетельствует о том, что заявленный вами продукт не является объектом обязательной регистрации в Росздравнадзоре. Следовательно, он может быть беспрепятственно перевезен через границу и выпущен в обращение.
Составляется письмо на простом A4 листе. Документ содержит присвоенные товару коды действующего классификатора и всю необходимую информацию.
Для чего нужно ОП?
Этот документ не является обязательным – он оформляется исключительно по инициативе предпринимателя. Однако наличие такого письма может потребоваться в следующих целях:
- При импорте товаров
- При реализации продукции.
В первом случае отказное письмо предоставляется специалистам таможенного органа. Документ необходим при появлении сложностей с идентификацией перевозимого товара. Заранее оформленное письмо не только упростит, но и сократит время прохождения таможенного контроля.
Во втором случае, ОП предоставляется потребителям и служащим надзорных органов. Наличие письма удостоверит заинтересованные лица в том, что товар (к примеру, медицинские и лекарственные средства), согласно требованиям законодательства, не подлежит регистрации и реализуется законным образом.
Как происходит оформление документов?
Заказать отказное письмо Росздравнадзора можно у специалистов аккредитованного центра «ВостокТест». Мы проведем анализ полученных от вас сведений, идентифицируем товар и, если это возможно, оформим отказное письмо.
Кроме того, в центре «ВостокТест» вы можете получить любой добровольный сертификат качества на изделия. Такая документация способствует росту продаж и заключению крупных контрактов.
Обратиться к нам можно через простую электронную форму на сайте нашего центра, чтобы заказать нужный документ, задать вопрос, узнать стоимость и срок выполнения работы. Наши консультации бесплатны!
Вопрос - ответ
Как заверяется копия отказного письма?
Письмо выдается органом (центром) сертификации, заверяется подписью его руководителя или уполномоченного лица, а также печатью организации. Если компания-заявитель предоставляет контрагенту или иному заинтересованному лицу копию письма, то она должна быть заверена печатью предприятия, которое является владельцем данного документа, и подписью руководителя / уполномоченного сотрудника.
В некоторых ситуациях может потребоваться нотариальное заверение.
Как оформить отказное письмо от других собственников?
Вне зависимости от того, кто заявитель – производитель заявленной продукции или поставщик / импортер, реализующий продукцию других компаний-изготовителей, письмо выдается при условии идентификации товаров по кодам ТН ВЭД и проверки их отсутствия в перечнях регулирующих нормативных актов. Поэтому схема разработки одинакова для всех субъектов предпринимательской деятельности. Отказное письмо не имеет срока действия, при внесении изменений в перечни продукции или законодательство, придется его переоформлять.
Как проверить отказное письмо?
Письмо является информационным документом, который не подтверждает качество, безопасность изделия, а является обоснованием отсутствия необходимости в проведении гос. регистрации в Росздравнадзоре.
Поэтому в реестре письмо не регистрируется, регистрация проводится только во внутреннем реестре органа по сертификации, оформившего документ. Проверить его посредством запроса.
Кому нужно отказное письмо Росздравнадзора?
Разработка документа необходима в случаях, если изготовитель или импортер выпускает на рынок товары иного, немедицинского назначения. Письмо является обоснованием отсутствия необходимости в проведении гос. регистрации продукции в Росздравнадзоре.
Документ поможет импортерам упростить работу и избежать разногласий с таможенной службой при импорте товаров, а также его могут запросить контрагенты, организаторы тендеров или надзорные органы.
Почему обязательно нужно делать отказное письмо?
Документ оформляется в добровольном порядке на изделия, которые можно законно выпускать на рынки без регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
Несмотря на добровольный характер, отказное письмо необходимо:
- для беспрепятственного ввоза продукции на территорию РФ;
- участия в конкурсных торгах, включая гос. закупки;
- заключения контрактов с крупными предприятиями;
- успешного прохождения проверок со стороны надзорных органов.
