Вся медицинская продукция, выпускаемая в обращение на территории нашего государства, должна пройти обязательные сертификационные проверки, к числу которых обязательно относят оформление регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
Этот документ необходим всем предприятиям, которые осуществляют производство или ввоз медицинских товаров. Его отсутствие является нарушением действующего законодательства. В отношении недобросовестных предпринимателей могут быть применены административные наказания.
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия – разрешительный документ, свидетельствующий о полном соответствии заявленной продукции установленным Росздравнадзором требованиям.
Для оформления этого удостоверения вы можете обратиться в аккредитованный центр «ВостокТест».
Какие изделия подлежат регистрации?
В настоящий момент получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора является обязательным для:
- Лекарственных средств;
- Различных медицинских инструментов, приборов, устройств;
- ПО, которое используется с целью проведения диагностических мероприятий;
- Медицинских автоматизированных информационных систем;
- И других медицинских изделий.
Отметим, что необходимость в оформлении удостоверения возникает и при отечественном производстве товара, и при импорте зарубежных медизделий.
Чтобы разобраться во всех тонкостях оформления разрешений и определить, подлежит ли ваш продукт регистрации, свяжитесь с экспертов центра «ВостокТест». Консультации бесплатны!
Что представляют собой медицинские регистрационные удостоверения?
Для такого вида сертификационной документации разработан специальный бланк. При его заполнении указываются следующие данные:
- Дата оформления разрешения и его регистрационный номер;
- Наименование прошедшего проверки изделия;
- Сведения о компании, которой документ выдан;
- Сведения об изготовителе продукта;
- Место изготовления;
- Код, который соответствует виду медицинской продукции;
- Класс (степень) потенциального риска;
- И другое.
Разрешение обязательно заверяется печатью и подписью руководителя Росздравнадзора. Срок действия документа не устанавливается.
Нужно ли получать на медизделия сертификат соответствия?
Да, после оформления рег удостоверения вашей компании потребуется оформить документ, подтверждающий соответствие заявленной продукции национальным стандартам ГОСТ Р. Таким образом, оценка соответствия лекарственных и медицинских средств носит обязательный характер и осуществляется не в системе техрегламентов ЕАЭС (как в большинстве других случаев), а именно в отечественной системе ГОСТ Р.
В зависимости от назначения и вида заявленного товара вам потребуется оформить:
- Сертификат ГОСТ Р – выдается после проведения испытаний в аккредитованном сертификационном центре. Ответственность за соответствие продукции требованиям госстандартов несет сам орган;
- Декларацию ГОСТ Р – оформляется от лица предпринимателя на основании имеющихся у него протоколов испытаний.
Оба указанных документа действуют только на территории нашей страны. Если вам нужно идентифицировать ваш продукт и сопоставить его код с действующими перечнями обязательной сертификации/декларирования, обратитесь за консультацией в центр «ВостокТест».
Как получить регистрационное удостоверение?
Согласно законодательству РФ, просто купить регистрационное удостоверение нельзя – заявленные изделия должны пройти все предусмотренные законом проверки. При этом разрешение будет выдано только при полном соответствии товара всем установленным Росздравнадзором нормативам и требованиям.
Чтобы пройти все необходимые проверки вовремя и получить разрешительную документацию, полностью отвечающую требованиям законодательства, обратитесь к специалистам центра «ВостокТест». Мы оказываем профессиональные сертификационные услуги предпринимателям Хабаровска, Владивостока и других городов Востока России.
Выдача разрешения осуществляется поэтапно:
- Вы обращаетесь в наш центр с заявкой;
- Проводится сбор всех данных о товаре, вашей компании и производителе продукции;
- Осуществляются лабораторные исследования. Результат этих исследований заносится в протоколы;
- Удостоверение оформляется и передается заявителю (при положительном исходе всех проверок).
Для получения дополнительных сведений, свяжитесь с нашим специалистом. Заказать документацию можно прямо на нашем сайте. Готовый документ вы сможете забрать в одном из наших офисов или с помощью курьерской службы.
