Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Главная / Регистрация продукции / Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

 

Узнать подробности >>

Заказать обратный звонок >>

Оформить заявку >>

На сегодняшний день мировой рынок лекарственных средств и медицинский изделий является одним из самых крупных. Несмотря на все разнообразие наименований препаратов и оборудования, Правительством РФ было установлено, что любой товар, относящийся к медицинской сфере, должен проверяться на соответствие стандартам, как национальным, так и межгосударственным. В результате такого сертификационного процесса на изделие выдается медицинское регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Что представляет собой регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Рег. удостоверение Росздравнадзора является официальным подтверждением того, что медицинский препарат или прибор удовлетворительно прошли оценку качества и сертифицированы как надежный и безопасный товар, пригодный для применения в сфере здравоохранения.

Важно иметь ввиду, что в соответствии с российским законодательством, удостоверение Росздрава обязательно оформляется как на отечественную, так и на зарубежную продукцию. Процедура подтверждения безопасности в таком случае осуществляется на одинаковых условиях для любого производителя или импортера.

Оформляется рег. удостоверение Росздравнадзора на следующие основные категории продукции медицинского назначения:

  • лекарственные фармацевтические средства для человека;
  • инструменты и материалы;
  • специализированное медицинское оборудование, в том числе и диагностическое;
  • программное обеспечение для осуществления аппаратной диагностики;
  • медицинские автоматизированные информационные системы;
  • медицинские изделия других категорий.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Особенности оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение Росздрава оформляется в Федеральной службе здравоохранения и соц. развития, после того, как заказчик обратится туда с официальным заявлением на проведение процедуры сертификации товара. Важно учитывать, что в качестве заказчика может выступать как сам изготовитель или импортер, так и организация, специализирующаяся на работе с разрешительной документацией.

Кроме заявления в Росздравнадзор необходимо предоставить пакет документов, включающий нормативные документы на товар, действительное свидетельство о госрегистрации, учредительные бумаги на производителя и так далее, а также образцы продукции для проведения лабораторных исследований.

Процесс оформления рег. удостоверения Росздрава достаточно долгий и может занимать до 4 месяцев, в течение которых проводятся проверки документации, экспертизы качества и безопасности. В случае возникновения потребности в проведении дополнительных проверок время оформления документа существенно увеличивается.

В связи с большим числом тонкостей при заказе регистрационного удостоверения Росздравнадзора, а так же для грамотного отслеживания процесса оформления документа, предпринимателю (производителю или импортеру) рекомендуется обратиться к специалистам аккредитованного центра сертификации «ВостокТест».