Медицинское оборудование – это приборы и устройства, которые применяют в процессе диагностики, лечения и контроля за состоянием здоровья пациентов.
Виды медицинских изделий, которые подлежат обязательной оценке безопасности:
1. Диагностические:
- рентгеновские аппараты: для получения изображений внутренних органов;
- ультразвуковые сканеры (УЗИ): для визуализации с помощью звуковых волн;
- компьютерные (КТ), магнитно-резонансные томографы (МРТ): для получения изображения срезов тела в различных плоскостях;
2. Лечебные:
- аппараты для искусственной вентиляции легких: помогают пациентам с респираторными проблемами;
- мониторы для отслеживания персональных показателей пациента: сердечного ритма, давления, уровня кислорода и др.;
- эндоскопы: для проведения минимально инвазивных процедур;
3. Реабилитационные:
- физиотерапевтические аппараты: для восстановления после травм или операций;
4. Для лабораторных исследований:
- анализаторы крови: для проведения различных анализов;
- центрифуги: для разделения компонентов крови и других жидкостей.
Данное оборудование используется в медицинских учреждениях, научно-исследовательских лабораториях, в реабилитационных центрах.
Обязательная оценка медоборудования необходима для обеспечения безопасности и высокого уровня качества устройств, попадающих на реализацию.
Особенности проведения обязательной оценки медицинского оборудования
Медицинское оборудование попадает под действие Постановления Правительства России № 1416 от 27 декабря 2012 года, которое устанавливает правила госрегистрации медизделий. При этом в обязательном порядке оформляется регистрационное удостоверение (РУ). Документ выдает Федеральный орган исполнительной власти по контролю и надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) только после проведения лабораторных исследований.
Также некоторые медицинские изделия включены в список Постановления Правительства № 2425 (дата принятия — 23 декабря 2021 года) и подлежат декларированию.
Регистрационное удостоверение оформляется после обязательной проверки образцов в аккредитованной лаборатории. После изучения всех показателей предоставленных образцов, заявитель получает протокол испытаний. Документ позволяет подтвердить соответствие товара необходимым требованиям и оформить РУ.
Федеральный закон РФ № 61 от 12 апреля 2010 года обязывает производителей получать регистрационное удостоверение на лекарственные средства.
Согласно статье 12 Федерального закона РФ № 99 от 4 мая 2011 года, который регламентирует лицензирование в нашей стране, на продажу медицинских изделий не требуется оформление лицензии. Однако, техническое обслуживание данного оборудования без лицензии запрещено.
Перечень документов для получения регистрационного удостоверения
Чтобы оформить РУ, заявитель должен подготовить следующие материалы:
- описание устройства: конструкционные характеристики, класс опасности, код ТН ВЭД;
- паспорт изделия, руководство по эксплуатации;
- реквизиты, адрес заявителя/производителя, сканы учредительных и налоговых документов (ОГРН, ИНН);
- правоустанавливающая документация на площади в РФ, где расположено производство;
- норматив на изготовление изделия: ГОСТ или ТУ, СТО;
- фотографии техники, включая все комплектующие;
- протокол технических анализов образцов;
- протокол испытаний на токсикологию;
- комплект сопроводительной документации на ввоз (для импорта): сканы таможенной декларации, договора уполномоченного лица, контракта, инвойса;
- другие материалы по запросу.
Чтобы разработать недостающую документацию, разобраться в нюансах оформления РУ, сертификата соответствия или декларации (в том числе по ТР ТС) на определенный вид оборудования, обращайтесь к нашим экспертам.
Этапы оформления регистрационного удостоверения на медицинское оборудование
Государственная регистрация данной продукции предусматривает:
- подготовку комплекта документации;
- технические, токсикологические испытания в условиях аккредитованной лаборатории;
- подачу заполненного заявления, а также комплекта обязательной документации в территориальное отделение Росздравнадзора;
- при необходимости Росздравнадзор принимает решение провести экспертизу и клинические испытания;
- получение РУ (при условии положительных результатов всех испытаний);
- регистрацию РУ в госреестре (процедуру проводит Росздравнадзор).
Регистрационное удостоверение не имеет срока годности.
Важно! Действующее законодательство запрещает реализацию медицинского оборудования любого вида и лекарственных средств на территории России без регистрационного удостоверения. За это правонарушение предусмотрены значительные штрафные санкции. Также статья 238.1 УК РФ устанавливает уголовное наказание за продажу незарегистрированных товаров медицинского назначения, в том числе лишение свободы на срок от 3 до 5 лет.
Добровольная сертификация медицинского оборудования в России
Если продавец, импортер или поставщик согласен провести проверку оборудования на соответствие нормам ГОСТа или ТУ/СТО, то инициируют процедуру добровольной сертификации. В этом случае заявитель может самостоятельно выбрать характеристики товара, которые необходимо исследовать.
Сертификация медоборудования предоставляет предпринимателям определенные преимущества:
- увеличивается покупательский спрос на изделие;
- появляется дополнительное преимущество при госзакупках, тендерах;
- формируется положительная репутация организации на рынке продаж;
- наносится знак добровольной сертификации, что привлекает внимание потребителей;
- повышаются объемы продаж.
На изделия, которые попадают под обязательную оценку соответствия нормам техрегламентов Таможенного союза (ТР ТС), производитель должен оформить:
- паспорт устройства, в котором указана техническая информация, эксплуатационные характеристики, сроки службы и хранения и пр.;
- руководство по применению. Включает правила по использованию, хранению, транспортировки и утилизации, а также меры безопасности и др.;
Обратите внимание! При изготовлении товаров должны соблюдаться требования нормативно — технической документации: ГОСТа, ТУ или СТО. Разработка технических условий необходима при отсутствии действующего государственного стандарта на товар или при желании производителя внести дополнения в уже существующий.
Сотрудники центра «Востоктест» проведут сертификацию, декларирование любой продукции (включая по ТР ТС). Мы окажем помощь на любом этапе обязательной или добровольной оценки соответствия. Задать вопрос, уточнить цены и сроки выполнения работ можно через форму обратной связи на сайте или по телефону.
