Лабораторное оборудование – это инструменты, приборы, необходимые для проведения научных исследований, экспериментов, анализов и другой лабораторной работы. Это могут быть как простые инструменты (пробирки, расходные материалы, весы, другие измерительные приборы), так и сложные агрегаты, например, спектрофотометры, хроматографы, центрифуги, барокамеры, автоклавы и др.
С помощью приборов можно определить состав веществ, свойства материалов, контролировать качество продукции. В медицине лабораторное оборудование применяется для проведения анализов, стерилизации инструментов, а в научной деятельности – для экспериментов и исследований.
От вида, назначения, характеристик лабораторного устройства, сферы использования зависит, какой документ нужно получить для законной реализации.
Порядок оценки соответствия техники для лаборатории
Для большинства видов лабораторного оборудования обязательным разрешительным документом является декларация, которая оформляется после оценки по следующим тех. регламентам:
- ТР ТС 004/2011 – определяет нормы электрической безопасности аппаратуры низковольтного типа, которая функционирует при напряжении выше 50 В и не более 1000 В;
- ТР ТС 020/2011 – проверяется электромагнитная совместимость – способность устройств работать в условиях электромагнитного поля, не образуя помех для другого электрооборудования, а также их устойчивость к помехам, генерируемым иными приборами.
Декларирование проходит по определенным схемам, каждая из которых предназначена для проверки серии изделий, ограниченных партий/отдельных единиц.
Процедура заключается в тестировании образов устройств, которые проводит лаборатория с целью оценки соответствия нормам определенных характеристик:
- защита от поражения электрическим током, ожогов, других травм;
- способность устройства работать без сбоев в течение определенного времени;
- влияние внешних факторов (температуры, влажности, электромагнитных полей, вибрации, ударных нагрузок);
- механическая прочность и др.
Результаты фиксируются документально – в протоколе исследований. На его основании регистрируется декларация, период действия которой не превышает пяти лет. В отношении декларации, оформленной на партию/единицу приборов, срок действия не устанавливается.
Внимание! На оборудование, предназначенное для медицинских целей, нужно в обязательном порядке оформить Регистрационное удостоверение (РУ). Документ выдает Росздравнадзор на основании регистрационного досье и результатов оценочных процедур в рамках гос. регистрации.
На измерительные приборы, кроме оценки по ТР ТС, требуется метрологическая поверка с оформлением свидетельства СУТСИ об утверждении типа. Проверяется точность измерений, погрешность (допустимое отклонение результатов измерений от истинного значения), иные показатели.
Справка! На устройства, которые не подлежат обязательной оценке, оформляют отказное письмо. Этот официальный документ подтверждает, что нет необходимости получать сертификаты, декларации для выпуска изделий в оборот, т.к. они отсутствуют в перечнях ТР ТС и иных регулирующих актах. Также можно пройти добровольную сертификацию, чтобы подтвердить качество продукции.
Добровольная сертификация лабораторных устройств
После обязательной проверки техники по ТР ТС можно дополнительно получить добровольный сертификат.
Процедура проводится в виде лабораторных исследований определенных характеристик на соответствие ГОСТу.
Возможно использование тех. условий (ТУ), разработанных производителем. ТУ можно зарегистрировать, чтобы защитить от незаконного использования другими компаниями.
Показатели для проверки по стандартам определяет заявитель.
Добровольный пожарный сертификат подтвердит отсутствие риска возгорания устройств при правильной эксплуатации, изготовление из негорючих материалов, соответствие иным противопожарным нормам.
На оборудование, которое подлежит эксплуатации в регионах с повышенной сейсмической активностью, нужен сертификат на сейсмостойкость.
Производитель может провести сертификацию систем менеджмента, внедренных на производстве, подтвердив их соответствие стандартам серии ИСО:
- 9001 (управление качеством продукции);
- 13485 (для медицинского оборудования);
- 14001 (экологический менеджмент);
- 45001 (система безопасности труда на предприятии).
Добровольные документы выдаются на срок не больше трех лет.
Внимание! Если производитель планирует участвовать в гос. закупках, в соответствии с программой импортозамещения и требованиями законодательства необходимо подтвердить факт производства оборудования в России с внесением продукции в реестр Минпромторга.
Добровольная сертификация способствует созданию репутации, укреплению доверия клиентов/покупателей, повышению шансов на выигрыш в тендерах, заключение выгодных контрактов.
Что предоставляет заявитель для сертификации
При организации оценочных процедур от заявителя потребуется:
- регистрационная документация, подтверждающая статус заявителя (ИП/ЮЛ);
- ГОСТ/ТУ, используемые в компании;
- эксплуатационная документация (паспорт изделия, инструкции по монтажу/установке, руководства по эксплуатации);
- макет этикетки с маркировочными сведениями;
- контракт с инвойсом, товаросопроводительными документами на партию, в т.ч. импортных приборов;
- прочие документальные доказательства соответствия устройства нормам ТР ТС.
Для подтверждения соответствия изделий могут потребоваться иные сведения и документация.
Этапы сертификации лабораторного оборудования
Процедура оценки состоит из следующих шагов:
- формирование / аудит тех. документации;
- анализ условий производства (для серии);
- испытания отобранных образцов лабораторных приборов;
- внесение полученных показателей в протоколы;
- подготовка макета, принятие декларации;
- регистрация документа в реестре ФСА (подписывает декларацию заявитель, используя ЭЦП);
- маркировка изделия знаком «ЕАС»;
- добровольная оценка – по решению заявителя.
При отсутствии опыта предприниматели сталкиваются со сложностями, допускают ошибки, которые могут привести не только к отказу в регистрации документации, но и штрафам. Чтобы избежать лишней траты времени, штрафов, лучше обратиться за помощью в центр сертификации «Востоктест».
Уточнить детали сотрудничества можно по телефону или направив заявку. Консультируем бесплатно, обращайтесь.
Частые вопросы
Вопрос: Планируем изготавливать термостатирующее оборудование для испытательных лабораторий. Скажите, пожалуйста, какие документы нужно оформить?
Ответ: На данное оборудование в зависимости от характеристик требуется сертификат или декларация по ТР ТС 010/2011, ТР ТС 004/2011, ТР ТС 020/2011.
Также обязательно понадобится пакет нормативной документации:
- ТУ (тех. условия);
- обоснование безопасности;
- руководство по эксплуатации;
- паспорт изделия.
Мы можем разработать для вас тех. документацию и затем оформить разрешительный документ. Всю информацию о ценах оформления и сроках отправила на электронную почту.
