Бандаж является эластичным поясом, предназначенным для поддержки и фиксации внутренних органов или других частей тела после операций, в посттравматическом и реабилитационном периоде. Также используется беременными женщинами, чтобы избежать растяжения брюшной стенки.
Указанные изделия производят из эластичных материалов, пластика, также они могут включать в себя металлические элементы.
Обязательная регистрация бандажей в Росздравнадзоре
Бандажи (код ТН ВЭД – 9021101000) относят к медицинским изделиям, поэтому подлежат обязательной регистрации в Росздравнадзоре (согласно требованиям ФЗ № 323 и ПП РФ № 1416). В ходе процедуры продукцию проверяют в лабораторных условиях по техническим, клиническим и токсикологическим показателям.
По итогам исследований формируют протоколы, на их основании выдается регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора. Указанный документ дает право на законных основаниях производить и продавать в РФ изделия медицинского назначения, действует бессрочно.
Оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора на бандажи потребуется в обязательном порядке всем без исключения изготовителям и импортерам данной категории товаров. Его отсутствие ведет к применению штрафных санкций и приостановке работы компании-нарушителя.
Чтобы получить разрешительный документ в срок и по приемлемой стоимости, обратитесь к специалистам центра «Востоктест». Поможем на выгодных условиях оформить регистрационное удостоверение на бандажи и корсеты.
Мы работаем на рынке сертификационных услуг с 2015 года и имеем значительный опыт в этой сфере.
Обратите внимание! До 01.01.2021 для законной продажи ортопедических изделий на территории России требовалось оформление обязательной декларации в национальной системе. Товары данной разновидности входили во второй перечень ПП РФ № 982 и подлежали обязательному декларированию. В настоящее время этот разрешительный документ получать не нужно.
Кому и для чего необходима добровольная сертификация бандажей?
Производители и импортеры товаров медицинского назначения (ортопедических изделий, лекарственных средств и прочего) при желании вправе подтвердить их соответствие требованиям национальных стандартов или ТУ. Оценку качества бандажей выполняют в действующей СДС (системе добровольной сертификации).
Проверка осуществляется по тем характеристикам, которые выбрал заявитель. Если продукция соответствует установленным нормативным значениям, то клиенту выдают на нее добровольный сертификат. Его наличие позволяет получить субъекту хозяйствования ряд конкурентных преимуществ, а именно:
- рост шансов на победу при участии в госзакупках;
- сотрудничество с ведущими торговыми компаниями и медучреждениями;
- формирование репутации надежного поставщика;
- привлечение инвестиций на развитие бизнеса.
Перед тем как наладить выпуск ортопедических изделий, необходимо определиться, по какому нормативному акту будет осуществляться производство. Если действующие национальные или межгосударственные стандарты для этих целей не подходят, то в таком случае понадобится разработка собственных технических условий (ТУ).
При желании документ можно внести в единый реестр. Это дает возможность предпринимателю распоряжаться ТУ по своему усмотрению (в том числе, передавать в пользование третьим лицам за определенную плату или продавать).
Также оказываем содействие в определении кодов ТН ВЭД и ОКПД 2 на продукцию, разработке технической документации, необходимой для изготовления ортопедических товаров, и оформлении добровольных сертификатов.
Кто может получить сертификат ИСО?
Пройти процедуру сертификации по ISO 9001 сможет изготовитель бандажей, который внедрил на своем предприятии систему менеджмента качества по указанному стандарту. Внедрение СМК не является обязательным требованием действующего законодательства, но такая мера позволяет оптимизировать бизнес-процессы на производстве, снизить объем брака и получать высококачественную продукцию.
Кроме того, изготовители медицинских изделий вправе получить сертификат по ГОСТ ISO 13485-2017, что предоставляет дополнительные плюсы для развития бизнеса.
Специалисты ЦС «Востоктест» помогут в разработке этикеток и штрихкодировании товаров (нанесение штриховых кодов на упаковку требуется для осуществления поставок в крупные торговые сети). При необходимости оказываем услуги по регистрации товарных знаков на выпускаемую медицинскую продукцию и лекарственные средства.
Важно! Добровольные сертификаты можно оформить только после получения обязательного регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
Какие документы нужны для сертификации бандажей?
Чтобы оформить на бандаж сертификат соответствия, заинтересованному лицу нужно предоставить на e-mail центра следующие документы:
- заполненное заявление;
- сканкопии ИНН, ОРГН;
- детальную информацию о медицинских изделиях – указывают название ортопедического товара или средства реабилитации, код ТН ВЭД, характеристики;
- утвержденный ГОСТ, или ТУ, разработка которых осуществляется изготовителем;
- копию контракта на поставку с приложениями – в обязательном порядке для импорта;
- протоколы с результатами лабораторных тестов – при наличии.
Если у заявителя отсутствует техническая документация, окажем помощь в ее разработке.
Процедура оформления сертификата на бандажи
Для проведения оценки соответствия бандажей субъекту хозяйствования потребуется выполнить следующие действия:
- Заполнить заявку.
- Подготовить определенный перечень документов и направить их на электронную почту центра.
- Дождаться итогов лабораторных исследований изделий и изучить протокол.
- Получить готовый сертификат на бандажи удобным путем – лично или через курьера.
После этого субъектом хозяйствования выполняется маркировка товаров медицинского назначения в соответствии с действующими стандартами и правилами. Для этого требуется разработка этикетки.
Чтобы получить бесплатную консультацию по вопросам оказания сертификационных услуг, заполните форму заявку на сайте, или позвоните по указанному номеру телефона. Поможем в оформлении и разработке документов для успешного и законного бизнеса!
